药事管理学课程的教学必须始终采用理论教学与实际案例想结合的教学模式。依据本课程在教学实践过程中总结的经验，并且经过教研室全体教师近年来在教学第一线中的不断的探索与创新，依据本教研室主任主编，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”国家级规划教材药事管理学教材的体例及内容背景的实际情况，在药事管理学每一章及每一篇教学结束后，针对教材每章后收录的一个国内外经典案例，在教学过程中，我们专门组织学生进行两种模式的经典案例与理论实际相联系的研讨会：第一种模式是，本章经典案例与本章理论研究相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程横向案例教学讨论模式；另一种模式是，本篇所有案例汇集与本篇所有理论相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程纵向案例教学讨论模式。在教研室全体教师及课程相关人员的不断努力探索和创新性研究基础上，这两种案例教学讨论模式联合应用，逐渐走向成熟和完善。此种教学讨论模式经过一段时间的推行及研究我们从以下三个方面总结了它的优点：
（一）以运用药事管理学基本理论为武器，分析实际案例为标靶，提高了学生对药学实践相关问题的分析、解决能力。
教材中引入国内外恒久不衰的药事管理经典案例，本身代表了该学科的理论与药学实践相结合的样板。利用独立的研讨时间开展具体案例的横向及纵向讨论工作，有利于强化学生对药事管理学理论的实际运用能力，同时经典案例与教学理论的相结合的教学模式还极大的促进学生学习药事管理的积极性、思考药事管理具体问题的主动性、发展药事管理学科建设的创新性。调查显示，采用此种教学模式，学生们无论在预习课程时间上还是提高学习效率方面都收效明显。
（二）药事管理学独立章节内容的横向统筹发展、纵向联通结合得以实现，学生对药事管理学课程内容的全面掌握得以体现。
独立章节案例的横向探讨结合多章节纵向结合的案例探讨模式，能够使学生更加明晰药事管理理论内容层次，前后相互联通运用多章节理论分析各篇的经典案例，能够使相对独立的药事管理各章内容整体运用后能够拼合成有机的整体。药事管理学内容能够以一个更加完整的整体形式被学生所掌握，并且应用于实践案例中。
（三）两种案例教学分析模式的联合运用，发展了药事管理教学模式。
药事管理学的教学方法中引入案例分析后，收获了明显的效果，理论课程的引导性讲解不再单调、乏味，案例分析也不再缺乏理论源泉。同时，教材中具有新颖性、典型性的案例不仅仅记录着药学实践的发展脉络，同时也代表着药事管理理论的“源生地”。
基于药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中规范化、科学化、法治化管理的基本规律，药事管理教学全过程涉及内容庞杂。因此，药事管理教学内容的设置在遵循国家对药品监督管理的相关法律法规基础上，必须使教学资料时刻保持新颖性，并且由于药事管理研究的核心问题是确保药品质量。为此，药事管理学教学能够体现其资料新颖性、教学方法创新性必须始终围绕药品监督管理方面的重点及药品质量管理的热点问题进行分析探讨。本教研室工作人员结合实际教学情况，组织相关人员编写了名为“近年来药品不良事件案例分析”的内部资料。在讲课过程中建立药事管理理论与药品不良事件最新资料相结合的方式分析相关药学实践。主讲教师应用这些案例资料引导学生进入理论讲解部分，然后，依据各章具体内容进行理论讲解与案例分析相结合的模式进行教学。
（一）亮菌甲素注射液不良事件案例
1.不良事件回放
2006年4月22、２4日, 广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状， 4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。
2006年5月3日广东省食品药品监督管理局向国家局报告后，随即，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，同时要求相关省食品药品监督管理局暂控了相关批号药品。为保证人民群众的用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，经研究，决定暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，在全国范围内暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。
2．事故调查情况报告及处罚
2005年5月14日，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员王桂平在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇共计2吨之多，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。
齐二药事件发生后，针对事件发生的原因，当地药品监督管理部门根据《药品管理法》《行政处罚法》及相关法律、法规的规定，没收企业违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书，并且对相关人员及监管人员将追究相应责任。
(二)“欣弗”不良事件
1.不良事件回放
2006年 ７月２７日，SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状；
2006年8月2日，安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函，暂停销售和使用该品种。
2006年8月3日，SFDA发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。
2006年8月15日，SFDA日前发出通知，要求安徽省食品药品监督管理局继续加大对安徽华源生物药业有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的监督力度，督促企业在今年８月３１日前收回全部未使用的２００６年６月以来生产的“欣弗”。
2．事故调查情况报告及处罚
2006年10月25日SFDA会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
药品监管部门根据《药品管理法》有关规定，对其产品按劣药论处，由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处二倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业“欣弗”药品的批准文号，收回批件；由安徽省药监部门依法监督销毁召回的“欣弗”药品。并且依据法律对相关责任人进行了处理。
（三）甲氨喋呤不良事件案例
1．不良事件回放
2007年7月6日， SFDA根据国家药品不良反应监测中心报告，广西壮族自治区和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。
2007年8月30日，SFDA和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂070405B、070502B批号注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘内注射。
2007年9月5日，SFDA和卫生部联合发出通知，要求暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。
２．事故调查情况报告及处罚
在卫生部、SFDA联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
基于此，2007年12月31日，上海市食品药品监督管理局依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
（四）刺五加注射液不良事件案例
1．不良事件回放
2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液，并且派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。
２．事故调查情况报告和处罚
2008年10月14日，卫生部、SFDA联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。
经查，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。SFDA决定：（1）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。（2）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
云南省公安部门对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。
（五）糖脂宁胶囊事件案例
1.不良事件回放
2009年1月30日，卫生部、SFDA分别发出《关于查处假药糖脂宁胶囊的通知》和《关于立即停用“糖脂宁胶囊”（批号为081101）的紧急通知》。2009年1月17日和19日，新疆喀什地区莎车县2名糖尿病患者在服用药品“糖脂宁胶囊”后，出现疑似低血糖并发症，两人相继死亡。调查显示，这2名患者生前服用的“糖脂宁胶囊”标识为“广西平南制药厂”生产，批号为081101。
经新疆维吾尔自治区药品检验所检验发现，死者生前服用的药品每粒含约10.33毫克的“格列本脲”。“格列本脲”为第二代磺脲类药，有较强的降低血糖作用，但成人每日服用不得超过l5毫克，否则会危及到用药者生命安全。被查获的药品说明书称正常用量为每日9粒，已超过最高日服用量6倍。据了解，这批标识为广西平南制药厂生产(批号为081101)的“糖脂宁胶囊”在喀什等地通过义诊的方式，向前来咨询的患者进行私售。
2.事故调查结果
2009年1月24日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局向广西食品药品监督管理局发出核查函电。广西方面核查发现，平南制药厂是依法批准的药品生产企业，2008年共生产8个批次的“糖脂宁胶囊”，经抽检所有批次的“糖脂宁胶囊”，均未检出“格列本脲”，在此基础上，又对药品外包装进行真伪核对比较，认定广西平南制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品为假冒生产厂家、批准文号、检验报告书的产品。
据查，伪造批号生产、销售假“糖脂宁胶囊”的主要嫌疑犯李某是广西平南制药厂“糖脂宁胶囊”全国独家总代理，他在销售正规“糖脂宁胶囊”的同时，为赚取更大利润，纠集其他犯罪嫌疑人出售假“糖脂宁胶囊”。
调查发现，犯罪嫌疑人李某曾3次打电话要求广西平南制药厂负责人在糖脂宁胶囊中添加格列本脲（降血糖药）以提高疗效，均遭厂方拒绝。在这一点上，广西平南制药厂负起了第一责任人的责任。其次，要求企业严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，严禁非法添加化学物质。监管部门应加强原辅料购进渠道的监督检查，强化药品生产工艺、处方和记录的核查，全面推行驻厂监督员和质量受权人制度，不断加大对企业检查的频次和力度，同时建立起企业诚信档案，严厉打击和查处违法违规行为，对不按规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，并通过媒体予以曝光，把企业列入“黑名单”；对故意规避监管、弄虚作假、生产假冒伪劣产品的，吊销其生产许可证，一次性淘汰出局。不仅如此，还要对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照《药品管理法》的规定，追究法律责任。此外，还要加强企业员工的培训。既要开展业务技术培训，更要进行法律法规知识宣教，不断提高员工的整体素质。
（六）双黄连注射液事件
1．不良事件回放
2009年2月9日至10日，青海省大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。
2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，该省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格20毫升/支）发生不良事件，并有1例死亡报告。
2009年2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用和销售该企业生产的双黄连注射液，并在全国范围内对涉嫌产品进行全面查控。
２．事故调查情况和处罚
2009年2月12日，黑龙江省食品药品监管局派出调查组对该企业进行检查，对涉嫌药品进行了抽验，检验工作正在进行。据初步调查，该企业生产批号为0808030的药品505件，0809028的药品576件，现已全部售出。其中，0808030批号的药品80件零10盒，0809028批号的药品455件销往青海省，其余销往河北省、黑龙江省和山东省。黑龙江省佳木斯市食品药品监管局已监督该企业对涉嫌产品进行召回。
2009年2月20日国家食品药品监督管理局公布的调查结果指出，专家认为，虽然对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。
国家食品药品监督管理局称，结合临床使用情况初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。
根据调查结果和专家意见，卫生部和国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂生产和临床使用管理，开展中药注射剂安全性再评价工作。加强对基层医生特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂使用，选用中药注射剂时应注意辨证施治，严格按照药品说明书使用药品。专家建议，使用中药注射剂一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》。
黑龙江省相关部门组成调查组对黑龙江乌苏里江药厂开展调查，对未出厂的问题批次药品进行封存，并对药品留样进行抽验，送至药品检验部门，并协助企业开展药品的召回工作。黑龙江省有关部门已勒令“问题”批次双黄连注射液生产厂家黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司停产。
（七）药学经典实验证明政府监督管理不能缺失
自从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在进行着同一项实验。这要追溯到一种名为“帕纳巴”（Panalba）的药物。它是多种抗生素的混合物，与同时期、同种用途的药品相比，它的效用较差。FDA和国家科学院（National Academy of Sciences）都表示，这种药在现代药品中没有一席之地。
“帕纳巴”是普强公司（Upjohn）的一种畅销产品。该公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之于众。因为“帕纳巴”被撤市的时间每拖延一个月，普强公司就将多赚100万美元。
矛盾的双方很有代表性：一方是以确凿的科学数据为依据的公共政策，另一方是强大的特殊利益集团。普强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方僵持不下。面对科学证据和科学家的反对意见，普强公司召开了一个特别董事会。董事会不仅决定继续销售“帕纳巴”，而且决定积极采取法律手段，来尽量延长该药品的销售时间。
宾夕法尼亚大学沃顿商学院（Wharton School）管理学教授阿姆斯特朗（J. Scott Armstrong）对普强公司领导者在危机时的做法深感不解。他的学生将来都是商业精英或者商业理论的教师，他在课上指导他们学习如何进行有效管理商业的思考。于是，他开始了首次实验。
他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生，普强公司决定继续销售“帕纳巴”，而且要通过法律和幕后游说的手段打败FDA。他的问题是：普强公司的这种做法对社会是否负责？参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人弃权。随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的方法回答这个问题。共设7个角色，每个学生都扮演普强公司的一个董事。结果，有79%的“董事会”成员一致选择尽全力继续销售该药，同时采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。
这是一项经典的实验。此后多年在10个国家重复进行了91次。每次的结果都令人震惊的大同小异。管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能单纯依靠商业实行自我管理，政府监督管理不能缺失，这一点毋庸置疑。
（八）医药科研机构体制改革引发的思考
国家和地方政府管理的医药科研院所和高等院校一直是我国医药科研和技术开发的主体。长期以来，由于其内部缺乏竞争机制，产、学、研之间合作和衔接不适应市场快速发展的需求等原因，技术创新能力明显下降。但在新的形势下，近年来的科研体制改革也使不得不走向市场的各种医药科研机构发生了很大变化，寻找新的发展出路。改制有利于加快国有科研机构进入市场的步伐，从而有效地把企业和研究机构有机结合，有利于产、学、研形成互动的良性循环。目前，上海医药工业研究院已成功上市，成为我国医药科研单位首家上市公司；湖北医药工业研究院、重庆医药工业研究院等单位通过资本运作组建了股份制公司；天津药物研究院、中国医药研发中心、广州医药研究所等进入大型医药企业集团……一时间，不少原属事业单位性质的研发机构纷纷换上新装。2000年12月，四川抗菌素工业研究所由国家食品药品监督管理局所属的事业单位转制为中国医药集团下属的医药研发企业。2006年8月，四川抗菌素工业研究所以其净资产作价出资4453.78万元（占49％股份），国药集团控股有限公司以货币出资4635.57万元（占51％股份），合资成立四川抗菌素工业研究所有限公司。华北制药集团新药研发中心的前身原是一个厂办研究所，主要从事外来转让新产品产业化研究，同时对生产车间提供技术支持，基本上不具备自主创新能力。如今，作为集团下属具有法人资格的专业研发机构，该中心的研发能力不断提高，已初步拥有了自主开发的能力和核心技术，从最初的简单移植仿制转向了仿创相结合，并逐步向以创新为主转变。近年来，该中心依靠自身技术创新体系开展技术创新和新产品研发，已先后完成几十个新产品的研发工作并实现了产业化。华药集团新药研发中心经过多年的探索，在对外合作和交流方面逐步形成了一套独特的产学研联合开发模式，并与国内多家科研院所、高等院校建起了产学研联合体，以推动产业技术升级换代和新产品开发。
请根据本章所学内容，分析国有医药科研机构体制改革对我国医药行业的发展有何影响？
（九）违规销售的处方药应如何处罚
经某市药品监督管理局调查，该市某药房存在违规销售的处方药的行为，自2004年2月1日至6月30日，该药房共销售的不同批号的XXX药品2354盒，均无法提供消费者购药的处方或药师用药指导记录。并多次以赠送药品方式进行药品促销。对此案件的处理，存在以下两种分析：
（1）该药房没有凭医生处方向消费者出售处方药，并多次以赠送药品方式进行药品促销的行为，违反了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条和第十二条、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十条和第十四条及《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条的规定，且违规销售的XXX药品数量较多，对社会影响比较严重，应依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十条的规定，对该药房予以警告并处3万元罚款。
（2）根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条的规定，该药房确应承担相应的法律责任。但在国家没有全面实行药品分类管理之前，由于多种原因，国家对处方药销售实行“双轨”制管理，即分期、分批公布必须凭处方购买的处方药类别品种。已经要求必须严格凭处方购买的品种包括有精神类药物、大输液、粉针剂类药品及部分抗菌类药物等。XXX药品尚不属于必须凭处方购买的处方药，该药房可以不凭处方销售该药。因此应暂不予以处罚。
（十）生产企业使用劣药生产药品如何处理
某地药监部门在检查中发现某厂用于生产蛇胆川贝口服液的川贝母有吸湿现象，遂对该批川贝母进行了抽验，检验结果不符合规定，水分严重超标。已有五十多公斤不合格川贝母作为原料用于生产蛇胆川贝口服液，所生产的蛇胆川贝口服液检验结果符合药品标准规定。
对本案有以下三种意见：
第一种意见：应按照未按规定实施GMP处罚。理由是《GMP》第二十六条要求生产企业的仓储区要保持清洁和干燥，通风设施及温湿度控制应符合储存要求，该厂川贝母出现吸湿现象说明该厂违反了该项规定。
第二种意见：不应处罚。理由是该药厂用于生产蛇胆川贝口服液的川贝母不合格，虽然违反了《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定，但法律法规并未规定处罚措施。
第三种意见：应按生产劣药定性处罚。理由是该厂使用劣药作为原料生产药品，理应定性为生产劣药，应当按照生产劣药定性处罚。
国家药品标准以及《药品管理法》关于假、劣药的法律规定是判断药品是否构成假、劣药的基本依据。这里有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题，许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤其中成药标准。目前，仍有一些中成药需要靠监督投料和控制生产工艺的办法控制药品质量。在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。
为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品，将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。
出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用过程中的工作质量。本案主要涉及原料的真伪优劣对出厂药品质量的影响。使用假的药品原料生产的药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照《药品管理法》第四十八的规定，必然为假药。使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？判断是否构成劣药的依据是什么？本案中使用不合格的川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构成劣药？为什么？
（十一）当一位医生拿错药后
2006年4月12日晚，海口一位儿科大夫因疏忽错将消炎药当治菌药拿给了一名患病的2岁儿童。发现用药错误后，因不知道这名2岁儿童家的地址，医生紧急向边防派出所求助。随后经过边防、公安、居委会、卫生所等人员的倾力协作，最后终于找到了这名小孩，避免了一起严重医疗事故的发生。
事情的发生是这样的：2006年4月12日晚19点12分，一名中年男子气喘吁吁地来到海口边防支队长堤边防派出所报警求助，要求民警帮忙寻找一对母子。原来，这名男子是海口市某医院门诊部的一名儿科医生。他在4月12日下午给一位谢女士的小孩看病时，在拿药的时候，由于疏忽错将给小孩治病菌的药拿成了消炎药。小孩只有2岁，如果过量的服了这种消炎药，后果将不堪设想。当王大夫发现自己出错时，谢女士已经带着患病的儿子离开了诊所，而他又不知道谢女士的详细住址。就在他又急又怕的时候，突然想到了向长堤边防派出所求援。长堤边防派出所所长梁乔了解情况后，立即派出三名熟悉辖区情况的民警协助这名医生前去寻找，争取在谢女士给小儿服药之前找到他们。
由于该医生只知道这对母子的姓名及大概住址在新港路水产码头，不知道具体住址及详细的门牌号。因此，边防民警一到水产码头，便兵分三路从三个入口分别进行查找。但水产码头光铺面就有300多家，还有很多常住人口和暂住人口，如果盲目去找，短时间内是很难找到母子二人的。情急之下，民警陈永想到了找新港居委会计划生育办公室的工作人员帮忙。
新港居委会吴主任一听是救人，便立刻在办公室的电脑上查找，结果电脑显示查无此人。边防民警又拨通了110电话，请求海口市公安局指挥中心帮助查找。结果还是没有母子二人的户口资料，这说明二人系暂住于海口市的外来人口。正当大家心急如焚时，民警小林突然想到了附近的卫生服务站，那里可能会有相关记录。于是大家又急忙来到了海口市滨海社区卫生服务站，并电话联系了卫生服务站已经下班离开的工作人员小张。小张赶来后拿出本月和上月前来卫生服务站注射过疫苗的所有人档案，一页一页查找，最后终于在上月的档案里找到了谢女士的家庭住址和联系方式。大家赶到谢女士家时，得知其尚未给孩子喂药，不禁都松了一口气。
这名医生随后就拿错药的事向谢女士表示了道歉，又将正确的治菌药交给了谢女士。此时已是当晚20点28分。
这个真实的案例反映该医生高尚的职业道德和良好的工作作风，是值得称赞的、负责任的医生。
（十二）天津天士力的GAP之路
1998年，天津天士力开始为其核心产品复方丹参滴丸所使用的主要原料药-丹参寻找和选择最佳的生产地。经过认真考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛，进行丹参规范化种植与生产。1999年1月，天津天士力与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，开始全国第一个GAP药源基地的建设，为了保证药材质量的稳定、可控，天士力借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学依据的基础上，制定出《丹参生产标准操作规程(SOP)》。随后又经过几年的探索，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准。天士力通过引入并推广丹参优良新品系，在丹参生长发育规律、有效成分变化、无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究，配置了高效液相分析仪、超净工作台等一系列实验、化验仪器设备，系统的监测药材生产的全过程等方法，有效地解决了中药材的重金属含量和农药残留量偏高的问题。经过近5年时间，投资达六千余万元，天津天士力终于建成了规范化、规模化的丹参药源基地，并于2004年3月16日成为首批第一个通过国务院药品监督管理部门认证的GAP基地。
[案例评析]
国家提倡建设规范化中药材生产基地的主要目的是：因地制宜积极发展优质中药材生产，为中药饮片和中成药生产提供质量稳定、无污染的生产原料，使中药材生产与中药工业企业的原料基地、商业企业货源基地建设结合起来，最终实现规模化、规范化、集约化发展，这也是目前及今后进行中药材生产产业化经营的发展方向。
天津天士力的GAP之路表明，GAP基地的建设是一项非常复杂的系统工程，需要投入足够的人力、物力、财力作保障，并且需要在种质资源筛选、产地环境确定、药材生产标准操作规程等方面作大量细致、认真的研究工作。但是中药生产企业作为中药现代化的主要受益者之一，应当积极推动中药材的规范化生产，以从源头上保证其所生产的中药制剂的质量，这也是企业发展的长久之计。
（十三）未取得经营资格非法购入、贩卖第二类精神药品案
2004年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报，反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察，查获安定注射液90万支，其中16.8万支过期失效，73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大，合肥市药品监督管理局及时向安徽省食品药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情，并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥（鑫岳印务公司法人代表）在未取得精神药品经营资格的情况下，非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液（主要销往广州等地，大多转售给吸毒人员）。
本案有两方面问题值得探讨和思考。
第一、本案在法律适用上引发了争议。
（1）涉案人王矿祥在没有取得经营药品资质的情况下，非法贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液。对照《刑法》第二二五条第一款的规定，属未经许可经营其他限制买卖的物品，其行为构成非法经营罪。
（2）涉案人王矿祥非法贩卖安定注射液的行为，符合贩卖毒品罪的犯罪构成要件。根据[2002]高检研发第23号明确规定安定属《刑法》中所指的毒品，符合毒品犯罪的犯罪对象条件。
（3）涉案人王矿祥的行为在客观方面表现为贩卖毒品的行为。即明知是毒品仍然进行非法贩卖。在主观方面其行为是故意和直接的。
（4）涉案人王矿祥是具有刑事责任能力的成年人。
第二、此案的发生暴露出有关部门对麻醉药品、精神药品的生产、经营、运输等方面监督管理力度不够。本案至少在以下环节存在问题。
（1）涉案人王矿祥并没有取得药品经营资格，为何还有经营企业（芜湖康奇制药有限公司）将国家管制的第二类精神药品安定注射剂销售给他。
（2）涉案人王矿祥将安定注射液分次托运至广州，数量之大，竟能多次逃过运输部门的眼睛，相关部门难逃失察之责。
（3）涉案人王矿祥及其同伙将安定注射液非法销售给个体诊所和药贩子，并转卖给吸毒人员，这些诊所难辞其咎，也表明相关行政管理部门对个体诊所的监督管理缺位。
对以上案例你是如何认定的？该案例究竟是属于贩卖毒品罪还是非法经营罪？
（十四）虚假广告分析
某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册《健康导报》中宣称：首先XXX前列胶囊是××医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于专前列腺病最先进、最有效的新药，是目前世界上治疗前列腺病最有效的药物。然后又列举XXX前列胶囊具有5大特点：（一）生物工程高科技提取技术运用。（二）起效迅速，治愈率高，药效为同类药物的3～5倍。（三）重在清源、标本兼治、安全性高。（四）携带方便、服用方法简便、无依赖性。（五）千年奇方，标本同治。另外称该胶囊能“快速”治愈前列腺疾病，服用1天后绝大多数能顺利排尿，4天后可顺畅排尿，14天后绝大部分前列腺炎可彻底治愈，24天后，顽固性增生患者获得根治。同时列举大量的患者病例，如宣称患者徐某等在服用两个疗程的XXX前列胶囊后，前列腺恢复正常。该宣传册还称XXX前列胶囊是目前药品市场唯一根治前列腺疾病的治疗性特效新药，4小时可起效，是采用苗族最新配方最新治疗前列腺疾病的专用强力速效药。最后，该医院作出承诺，对服用XXX前列胶囊后，前列腺病没有痊愈的患者予以半费或免费提供XXX前列胶囊，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。
该药品广告存在以下违法违规行为：第一，未经药品监督管理部门批准，未取得批准文号；第二，列举了大量的患者病例；第三，使用了诸如“根治、彻底治愈、最先进、最有效”等绝对用语和不科学的断言，使用“唯一、专用”和同类药品比较；第四，对药品进行让利销售及馈赠。
（十五）药品不良事件不是药品不良反应
2006年5月15日，国家食品药品监督管理局通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）假药案的最新进展。查明齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，齐二药违反GMP有关规定，将“二甘醇”辅料用于生产，含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
这两起震惊全国的药品不良事件均来源于药品不良反应监测系统的监测报告。一时间，社会舆论似乎倾向于这些药品产生了严重的不良反应，药品不良反应似乎成为了这两起事故伤害患者的罪魁祸首。药品不良反应是正常用法、用量下使用的合格药品，而这两起事件均为药品生产质量不符合要求所引起。因此，应当称这两起事件为药品不良事件而非药品不良反应。
（十六）安万特制药公司诉Amphastar公司和Teva美国公司专利侵权案
2006年4月10日，美国联邦巡回上诉法院就安万特Pharma S．A．公司与安万特制药公司（并称安万特）诉Amphastar公司和Teva美国公司专利侵权案做出最新裁决。该案是美国知识产权上诉法院就专利执行力问题作出的最新裁决。
该案原告隶属于法国赛诺菲－安万特集团。2004年安万特集团是仅次于美国辉瑞公司、英国葛兰素史克公司的世界第三大制药公司。2005年，该集团销售额超过273亿欧元，利润超过63亿欧元。被告中，Amphastar公司是一家主要从事仿制药业务的公司，不过也在兜售一些医药专利技术。Teva美国公司是Teva制药工业集团的全资子公司。后者是全球最大的仿制药企业之一，总部位于以色列，2005年销售额超过53亿美元。
该案涉及保护低分子量肝素制造技术的两项美国专利。这种抗凝血专利药每年的销售收入约19亿欧元，是安万特公司最重要的专利产品之一。此前被告向美国FDA提交了“简易新药申请”请求批准上述专利药的仿制药上市销售。按照美国法律，原告对这个简易新药注册申请提起专利侵权诉讼，可以搁置仿制药审批程序，使之进入30个月的停审期，从而拖延竞争对手进入市场的时间。而且，原告一旦胜诉被告的仿制药将在专利到期的2012年之后才能上市销售。
在一审程序中，被告提起了专利不可执行抗辩，并请求法院就此作出宣告式判决。我国专利侵权诉讼中，专利无效抗辩、公知技术抗辩、先用权抗辩、不构成等同侵权抗辩等应用较多，但是基本没有所谓专利不可执行抗辩。与我国不同，美国主要有两种专利不可执行制度：第一 ，生物技术方法之外的某些医疗方法专利对特定的“侵权人”没有执行力；第二，专利申请人在申请、审查过程中违反信息公开义务，向审查员隐藏了重要的现有技术，导致授权的专利虽然有效但不可执行。
本案涉及第二种制度。在原告的专利申请文件中，将专利权利要求涵盖的产品的40毫克剂量半衰期技术特征与第40144号欧洲专利公开现有技术产品的60毫克剂量半衰期特征进行了比对，专利主张的产品有严重的优良性，法庭认为，这种不明确披露具体剂量差异的做法是错误的。如果原告在申请专利和审查程序中公开同样剂量产品的半衰期，相关专利可能不会授权。因此，一审法院作出宣告式判决，裁定原告的两篇专利没有执行力。原告遂提出上诉。
二审法院驳回了上述裁决。它认为，专利权人从来没有在专利申请、审查程序中明确比对两种产品的剂量。对于上诉人的主观过错，二审法院认为，依据普通法，主观意图可以用直接证据判定，也可以用证据综合来证明。一审法院没有找到这方面的直接证据，而是依据证据综合判定上诉人存在主观过错。二审法院认为，地区法院的这种做法没有问题，但是原告就其主观过错提交的反驳证据尚值得继续研究。
二审法院裁定，一审法院对上诉人忽略数据属于重要现有技术的结论是正确的，但是宣告式判决不能解决上诉人的主观过错问题，上诉人是否在专利申请、审查过程中欺骗专利审查员，还需法院进一步审查。
这样，裁定安万特两项美国专利没有执行力的一审判决被推翻，案件被发回重审。
该案虽然没有创立新的规则，但对美国第二种专利不可执行制度的具体实施路径做出了很好的诠释。
我国尚没有相关立法。目前，我国年度专利总申请量已经超过美国6万多件，绝大部分是没有经过实质审查的实用新型和外观设计专利。虽然我国发明专利有实质审查，但是和美国不同，我国的发明人、原始申请人、受让专利申请权的后续申请人等都没有所谓信息披露义务。引进信息披露义务制度，这应当是我国专利审查制度改革的一个重要方面。
（十七）新药技术转让合同纠纷
2000年10月A药业有限公司与河北石家庄开发区康平医B药物技术研究所签订了一份新药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为人民币185万元。A药业有限公司已经按照合同履行了120万元的义务，双方约定余款（转让费）65万元在受让方取得生产批准文号、试制出成品后付清。
经查，A药业有限公司在2003年3月14日已经取得原国家药品监督管理局核发的国药准字H20030190文号批准，但遗憾的是A药业有限公司未按合同履行支付余款65万元的义务，B药物技术研究所虽多次催讨，均无结果。B药物技术研究所认为A药业有限公司未按照合同规定履行付款义务，其行为构成违约．根据合同双方签订的《新药技术转让合同书》第二条第一项的规定，A药业有限公司应该将余款在B药物技术研究所取得批准文号、试制出成品后付清。根据原国家药品监督管理局官方完善查询结果，表明B药物技术研究所已于2003年3月14日得到“国药准字H20030190”的批准文号。因此A药业有限公司应当于2003年3月14日向B药物技术研究所支付余款65万元。
A药业有限公司认为B药物技术研究所方没有按照承诺在三个月内为A药业有限公司办出批准文号，B药物技术研究所未交付全部技术资料，以及付清余款尚欠缺一个条件，即试制出成品后付清，因此A药业有限公司享有后履行抗辨权。
B药物技术研究所从来没有向A药业有限公司做出过关于三个月内办出批准文号的承诺，A药业有限公司也未提出任何有效证据证明B药物技术研究所曾经有过这样的承诺。更何况，批准文号是由原国家药品监督管理局核发，B药物技术研究所方根本不可能干预国家的行政机关进行文号的审批，批准文号只有在A药业有限公司符合《新药保护和技术转让的规定》中规定的条件及程序，原国家药品监督管理局才可能核发批准文号给A药业有限公司。
B药物技术研究所已经交付全部技术资料并指导A药业有限公司制成了样品，正是基于此，A药业有限公司才可以取得批准文号。根据《新药保护和技术转让的规定》第二十条、第二十一条的规定，试制出成品应在批准文号之前，这是一个法定程序，没有试制出成品，是不可能取得批准文号的。而且，从这两条规定中还可以看出，报送全套技术资料是申请批准文号的前提，且A药业有限公司不在省级药品监督管理部门现场检验下试制出连3批成品的话是根本不可能取得批准文号的。同时根据《新药批准办法》第十五条规定，本案中涉及新药属三类新药，在取得批准文号之后即为正式生产，不存在还需要试产期的问题。因此，A药业有限公司的关于B药物技术研究所未交付全部资料以及没有试制出成品的抗辨理由也不能成立。
B药物技术研究所与A药业有限公司达成了和解协议。A药业有限公司已将65万元余款交付给B药物技术研究所，本案得到圆满的解决。
（十八）无证照经营药品行政处罚案
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药品监督管理部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药品监督管理部门向工商部门提出，此案应属于药品监督管理部门的查处范围。
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体:
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《 药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是全国人民代表大会审议通过的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药品监督管理部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药品监督管理部门应及时把案件移交给公安部门处理。
（十九）全程化药学服务的理论与实践
上海长海医院药学部主任胡晋红教授系统地研究了发达国家医院药学服务的理论，经过多年的探索与实践，结合国内医疗卫生体制改革的特点和社会发展的需求，在国内首次提出了“全程化药学服务（Integrated Pharmaceutical Care）”的理念。
长海医院药学部的全程化药学服务实践有以下几个方面：
1.建立了药师长期定点深入临床药学服务的工作模式，药师切实参与临床用药实践与决策，对提高临床救治水平效果显著。
在我国，作为药学服务主体的临床药学工作发展缓慢，多年来仅停留在理论和实验阶段而不能深入临床。该院药学部率先创建了一种药师定点长期深入临床的工作模式，能够在不增加编制的条件下，让有限的人员、仅经过短期培训即可深入临床开展临床药学服务工作。截止2002年，累计参加查房501次，查看病人1918例，回答医护专业人员和临床病人咨询330余人次，参加科室和全院临床病例讨论56次，药学会诊19次，药师协助临床病人进行药物不良反应的发现、分析和处置共201例次。
2.在国内率先走出医院，使药学服务从临床病人延伸至社区民众，全方位、多层次地开展用药教育，拓展了药学服务的范围，包括以下方面的具体实践：
（1）开设咨询窗口，指导门诊病人正确使用药物；
（2）编写各种病人教育资料，通过科普书籍、药讯、合理用药宣传栏等多种方式进行病人合理用药教育，解答用药问题；
（3）不定期深入社区进行合理用药宣传、讲座、咨询等服务工作；
（4）开展了抗菌药物、解热镇痛药物、口服降糖药等多种用药调查，掌握用药现状，进一步保障用药的合理性。
3.通过构建基于多个网络平台的医院药学管理和信息服务的网络化系统，为药学服务在院内外全面开展提供有力的技术保障。
（1）创建与“军卫一号”相配套的医院药学管理和信息服务的计算机网络化系统，设计和开发了八套应用软件和系统，促使医院药品管理的帐物相符率远远高于卫生部的标准，药品管理和临床药学等部门成功实施量化管理，大大提高了药房管理质量和管理效率。
（2）构建了军队医院药物利用分析和临床药物信息咨询的计算机网络化系统，建立起药学人员与临床工作人员药学信息的交流平台，为临床医生提供药学信息咨询、合理用药咨询、合理用药在线监测、医药网上信息交互等服务。
（3）在国内较早建立了专业性药学服务网站（www.yaoxue.net）。
4.以药学服务的根本素质要求为目标，创建新型的医院药学教育模式，开创了一系列教学课程和继续教育项目，为药学服务后备人才的培养开辟道路。
5.深入开展药学服务理论和管理研究，建立健全药学服务实施的相关制度和考评标准，使药学服务向纵深发展。
（二十）药学经典实验证明政府监督管理不能缺失
自从20世纪70年代以来，世界著名的商学院都在进行着同一项实验。这要追溯到一种名为帕纳巴（Panalba）的药物。帕纳巴是多种抗生素的混合物，1957～1970年间在市场上销售，属于普强公司（Upjohn Company）的产品。该药品的疗效较差，病人服用后，有的病情没有好转，有的还受到严重伤害甚至死亡。美国FDA和国家科学院（National Academy of Sciences）都表示，这种药在现代药品中没有一席之地。
实际上，普强公司很早就了解了这一问题，但一直不把事实公之于众。这是因为帕纳巴是普强公司的一种畅销产品，被撤市的时间每拖延一个月，公司就将多赚100万美元。美国医学会也承认帕纳巴无甚益处，但表示，应该把决定病人健康的权力交给医生而不是政府监督管理机构。
矛盾的双方很有代表性：一方是以FDA为代表的政府监督管理机构，其执行的公共政策强调以确凿的科学数据为依据；另一方是以普强公司和美国医学会为代表的两个强大特殊集团，其追求的目的强调以大公司和医务人员利益最大化为前提。普强公司通过政治手段阻拦FDA的所有行动，致使双方僵持不下。面对科学证据和科学家的反对意见，普强公司召开了一个特别董事会。董事会不仅决定继续销售帕纳巴，而且决定积极采取法律手段，来尽量延长该药品的销售时间。
宾夕法尼亚大学沃顿商学院（The Wharton School of University of Pennsylvania）管理学教授阿姆斯特朗（J. Scott Armstrong）对普强公司领导者在危机时的做法深感不解。学生们将来都是商业精英或者商业理论的教师，他在课上指导他们学习如何进行有效管理商业的思考。阿姆斯特朗教授坚信自己的学生在这种情况下不会像普强公司的管理者那么做。于是，他决定做试验，看自己对学生的信心有没有错。
他向学生们讲述了这个案例，告诉参加实验的学生，普强公司决定继续销售帕纳巴，而且要通过法律和幕后游说的手段打败FDA。他的问题是：普强公司的这种做法对社会是否负责？参加者中97%的人认为这种做法不负责任，3%的人弃权。随后，他又邀请了另外一组学生用角色扮演的方法回答这个问题。共设7个角色，每个学生都扮演普强公司的一个董事，每位“董事”都被告知FDA要把帕纳巴撤市的理由是经过科学实验并由医学专家委员会一致认定的，同时还说明该药的销售额和利润率。结果，有79%的“董事会”成员一致选择“尽全力继续销售该药，同时采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令”这一决定。
更值得深思的是，这个实验在10个国家里被重复了91次，分别有2000人和23位实验人员参加。结果当“董事会”成员不包括公司外部成员且不告诉“董事会”成员药品可能给患者带来的具体伤害时， 76%的“董事会”成员会选择最不负责的做法“尽全力销售帕拉巴”，但没有人选择最负责任的做法“把药品撤离市场”。
管理者的表现充分反映出在商业利益与社会责任的冲突中，在不同价值观的冲击中，利润最大化的巨大诱惑；同时也告诫人们，社会利益与责任不能依靠某些人的觉悟或良知，也不能单纯依靠商业实行自我管理，政府监督管理不能缺失，这一点毋庸置疑。
（二十一）在国务院机构改革下的医药卫生组织体系的机构和职能的调整
2008年我国进行了第6次国务院机构改革，随着《国务院机构改革方案》的颁布和实施，我国的医药卫生组织体系的机构和职能也进行了调整。其中SFDA由原来的国务院直属机构改由卫生部管理。至此成立10年的SFDA正式划归卫生部。
根据国务院机构改革方案，卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，卫生部调整部分内设机构。在卫生部原有内设司局的基础上，增设“医疗服务监管司”和“药物政策与基本药物制度司”，并将“卫生监督局”调整为“食品安全综合协调与卫生监督局”，同时增加了部分行政编制。卫生部和SFDA的职责进行了相应的调整。其中卫生部的职责调整包括：（1）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。（２）将卫生行业科技成果鉴定工作交给市场中介组织。（３）将进口涉水产品、国产水质处理器和防护材料、与饮用水接触的新材料和化学物质的技术评估交给事业单位。（４）将化学品毒性鉴定、建设项目职业病危害评价（甲级）、职业病防护设施与个人职业病防护用品效果评价、放射防护器材和含放射性产品技术评估交给事业单位。（５）将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划给SFDA。（６）将国家食品药品监督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入卫生部。（７）增加组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责。（８）加强食品安全综合监督的职责。加强对医疗服务、公立医疗机构的监督管理。（９）深化医药卫生体制改革，坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点，中西医并重的方针，坚持为人民健康服务的方向。另外，食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的也进行了相应的职责分工。卫生部负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产环节许可的监督管理。国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，SFDA的职责调整包括：（1）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。（2）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。（3）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。（4）将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入SFDA。
（二十二）规范处方药市场
2008年10月26日，某市电视台曝光了该市三家零售药店未凭医师处方随意销售处方药的违规行为后，该市药品监督管理部门于第二天立即组织召开了专题局务会议，研究处理意见以及如何进一步加强对处方药销售监督管理的措施，决定对曝光的三家药店分别处以5000元罚款的行政处罚，并通报全市，以告诫全市药品零售企业。该市在一个月内共暗访全市零售药店200余家，处罚99 家，其中停业整顿4家，吊销《药品经营许可证》2家。但是，仍有个别零售药店在利益驱使下，抱有侥幸心理，违规销售处方药。
本案例有以下几个方面值得探讨和思考：
1．最需要解决的就是处方来源问题。按照《处方管理办法》的规定，药品处方需要由各医疗机构的执业医师或执业助理医师开具才有效。可现实情况是各医疗机构的处方很难外流。现在我国医疗体制改革还不完善，医疗机构形成了以药养医的局面，依靠药品收入来维持医院的生存发展。而某些医师在开具处方时往往采用希腊字母或其他符号代替药品名称，因此，即便有处方，公众也不能在零售药店买药，这致使零售药店收不到准确的处方，进而导致规定难以推行。不过在2009年新的医疗改革实施方案实行之后，这一问题可能会得到相应解决。
2．零售药店既没有索要处方，也没有向社会公众进行指导，就随意销售无医师处方的处方药，暴露出部分药店质量管理的松懈和对社会公众用药安全的漠视。但是处方药的销量一般占到零售药店总销量的30%左右，销售额可能要占到40%。一旦零售药店拿不到医生的处方，不能销售处方药对药店来说可能直接导致药店无法生存。
3．现在社会公众已经习惯于自行购买处方药。实行所有零售药店必须凭医生处方销售处方药的规定后，社会公众不仅要去医院而且还要支付挂号费等，既麻烦又增加了一定经济负担。
4．药品监督管理部门应大力宣传，加强监管。推进购买处方药需要凭处方的规定确实对零售药店和社会公众来说有一定程度上的困难，但主要是社会公众对处方药的认识还不够全面。药品监督管理部门应该不定期的在各零售药店进行检查，并大力宣传新规定。不能后知后觉，待媒体曝光之后才进行监督和处罚。必须增强各药店经营者的用药安全意识和责任感，对严重违反规定的药店将进行相应处罚；同时对社会公众进行关于处方药合理使用的广泛宣传，让大家对处方药的合理使用有深入了解，避免因滥用处方药带来的危害。
（二十三）一则案例的法律适用分析
2008年5月，执法人员对某医药公司进行监督检查，发现两份《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《GSP认证证书》）。其中一份为旧证书，有效期至2008年2月9日；另一份为新证书，该公司经过重新认证于2008年4月9日取得，两份证书之间有2个月的时间间隙，在这段时间内该医药公司继续经营药品。经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出GSP重新认证申请，有《GSP重新认证受理通知书》为证，受理时间为2008年1月30日。有执法人员认为该公司涉嫌无《GSP认证证书》经营药品，遂对医药公司在此期间经营药品的行为进行调查处理。
该公司在2008年2月10日至2008年4月8日期间无《GSP认证证书》经营药品，究竟应当如何处理，执法人员产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为不应当处罚。
第二种意见认为应当按照《药品管理法》第七十九条进行处罚。《药品管理法》第七十九条规定：“药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《GSP认证证书》。”
第三种意见认为应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条的规定处罚。《特别规定》第三条规定：“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。”
对于这类问题的处理，各地药品监督管理部门差异很大。一些地方按照《药品管理法》第七十九条进行定性处罚；一些地方则按照国务院《特别规定》）第三条进行处理；还有一些地方对这类情况根本不做任何处理。同样的行为不同的法律处理，严重影响了药品监督执法的公正性和权威性，影响执法效果。
本案看似简单，但涉及一系列重要问题，三种意见分歧，反映出实践中存在许多困惑。要分析本案，需要厘清以下问题：一是《药品管理法》第七十九条与国务院《特别规定》）第三条，均对“药品经营企业未按照规定实施GSP”的行为规定了处罚措施，应当优先适用那一个规定？为什么？二是本案医药公司的行为是否符合《药品管理法》第七十九条或者国务院《特别规定》第三条规定的构成要件，是否具有违法性？是否应当处罚？
按照法律适用的一般原则，应当优先适用《药品管理法》第七十九条的规定，原因在于《药品管理法》的效力层级高于国务院的《特别规定》，不能以行政法规的规定排除法律的适用。而且，《特别规定》第二条明确规定，对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，才适用《特别规定》。因此，第二种处理意见以国务院的《特别规定》排除《药品管理法》第七十九条的适用，是不正确的。
根据《GSP认证管理办法》第二条、三十八条等有关规定，可得出如下结论。除非有充分的事实证据证明药品经营企业的经营行为违反了GSP，否则，不能仅仅因为新旧《GSP认证证书》有效期存在着时间间隙，就对医药公司按照《药品管理法》第七十九条进行处罚。本案医药公司原GSP认证证书有效期届满，而新的GSP认证证书尚未颁发，在这期间医药公司经营药品的行为，不存在任何违反药品管理法律法规的行为，不具有违法性，不能按照《药品管理法》第七十九条进行处罚，更不能按照国务院《特别规定》进行处罚。
本案例的提出与分析，主要想通过其来阐释法律适用一般原则的问题。至于该医药公司的行为为什么符合有关规定，是合法的，在此没做太多分析，留待有兴趣的同学继续探讨分析。
（二十四）“中药品种保护专属权”不是知识产权
1．案情
原告海南亨新药业有限公司诉称，其生产的“抗癌平丸”经原SDA批准为国家中药保护品种，取得《中药保护品种证书》。保护期为2002年9月12日至2009年9月12日。被告江苏鹏鹞药业有限公司无视国家法律规定，在原告获得《中药保护品种证书》之后，继续大量生产和销售同品种的“抗癌平丸”，该行为侵害了原告的“中药品种保护专属权”，是一种不正当竞争侵权行为。据此，原告请求法院判令被告停止侵权，并在中国医药报公开赔礼道歉，赔偿经济损失480万元。
被告江苏鹏鹞药业有限公司答辩称，“抗癌平丸”是其于1974年研制、1979年首先生产，并已获得国家批准生产，依法享有在先权，不是仿制，不存在侵权。中药保护并无绝对排他权，被告也已按规定正在申报同品种保护，且在公告6个月后停止了生产，未违反有关规定，更不属于不正当竞争。原告诉讼系滥用诉权的一种不正当竞争行为，法院应依法驳回原告的诉讼请求。
2．点评
本案的争议焦点有两个，《中药品种保护条例》是否是知识产权的一种类型？被告生产销售“抗癌平丸”的行为是否构成对原告的不正当竞争侵权？
关于第一个争议焦点，原告提出其在获得《中药保护品种证书》之后，即享有“中药品种保护专属权”，该权利虽无法律明文规定，却是一种类似于专利权的新型的知识产权。该权利仅属于获得《中药保护品种证书》的企业所有，它对于生产同品种中药、但未获得《中药保护品种证书》的企业是绝对排斥、禁止生产和销售的。然而，《中药品种保护条例》属于知识产权行政保护措施，其主要目的是为了控制中药生产低水平重复，实际是规范中药生产的市场准入制度，并非创设知识产权制度。同一种中药品种，如果没有企业去申请中药品种保护，则每个企业均可生产，如果有一家企业申请并获得《中药保护品种证书》，则其他企业在一定期限内也必须去申请同品种保护，逾期不申请将不允许生产同品种中药。
《中药品种保护条例》保护的知识产权是中药一级保护品种的技术秘密。“抗癌平丸”属于二级保护品种，该药的处方组成、工艺制法在原告申请中药保护之前已在《中国药典》（Ch.P.）上公开，已进入公有领域，中药品种保护不要求新颖性，非创新药物也可以得到保护，因而所保护的不一定是知识产权，而进入公有领域的现有技术是不应当受到知识产权保护的，授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害公众的利益。
多个中药品种保护生产权可以并存，只要符合条件，国家可以批准多个药品企业生产同一品种的中药。原告主张的“中药品种保护专属权”实质是一种来源于行政许可的生产权，不符合知识产权独占性、专有性等特征，原告无权禁止其他企业生产同品种中药。
关于第二个争议焦点，由于被告是“抗癌平丸”最早的研制生产单位，所有生产批准文件一应俱全，属于合法生产。在2002年9月原告的中药保护品种公告之前，即2002年7月，被告已经依法向SFDA提出“抗癌平丸”中药同品种保护申请。根据《中药品种保护条例》的规定，被告并无违反行政法规之处。《中药品种保护条例》对泄密、擅自仿制中药保护品种等行为只规定行政责任、刑事责任，没有规定民事责任，被告的行为既不属于泄密，也不属于擅自仿制中药保护品种，原告依照《中药品种保护条例》主张其享有民事权利、要求被告承担民事责任无法律依据。
本案被告在原告取得《中药保护品种证书》之后继续生产“抗癌平丸”的行为不属于我国《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）规定的不正当竞争行为，被告也不存在违反诚实信用原则和公认的商业道德、损害原告合法权益的行为，因此，原告不构成对被告的不正当竞争侵权。
原告认为被告违反行政法规生产、销售中药品种，不属于平等主体之间的民事纠纷，应当请求国家有关行政部门处理。据此，法院裁定驳回原告诉求。
（二十五）一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处罚案例的分析与思考
1．案情介绍
2007年1月，北京市朝阳区卫生局通知卫生监督员，在辖区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美容手术引起患者死亡的事件。诊所为患者王某行全面部除皱术、隆下颌术。参加手术的人员有术者张某、助手吉某、麻醉师张某、护士李某。所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，实施局部麻醉的为术者张某，实施静脉麻醉的为麻醉师张某。术后3小时患者出现呼吸障碍、意识不清。经急救，12天后死亡。
2．调查分析
经查，该诊所诊疗科目中没有麻醉科，也没有取得《印鉴卡》。通过进一步调查，麻醉师张某承认其系一家三级综合医院麻醉科主治医师，受术者张某邀请，自行携带医院为其麻醉工作配备的麻醉车内的麻醉药品，到诊所为患者王某实施静脉麻醉，使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50微克／支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克／瓶）。使用后的药品空安瓿交回医院。其还承认，在为王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品专用处方。经其所在医院进行调查证实，其确实在该院麻醉科工作，具有该院麻醉药品处方权。医院还证明，该院麻醉科为每名麻醉医师配备了一辆麻醉车，按基数配发麻醉药品，其中舒芬太尼50微克×10，丙泊酚50毫升×10，20毫升×10。至此对诊所、麻醉师、医院的调查结果可以相互补充、相互说明、相互印证，构成了违法事实的证据链。
3．案例处罚
北京市卫生局接到朝阳区卫生局对该案的调查取证及医院在麻醉药品管理中存在问题的汇报后，立即向全市卫生系统下达“关于加强医疗机构使用毒麻药品管理工作的通报”，给予医院通报批评，并责成医院整改。朝阳区卫生局给予诊所警告和罚款人民币三千元的行政处罚。医院对此作出停止麻醉师1年临床麻醉工作，其中前6个月停止医师执业活动，后6个月安排麻醉师在麻醉科恢复室工作；停止麻醉师1年的麻醉药品和精神药品处方资格；扣除麻醉师1年奖金，麻醉科主任2个月奖金，药学部主任、医务部主任、主管院长各1个月奖金，全院进行通报等决定。
4．案情思考
在本案的查处中，法律的不明确和空白始终困扰执法人员。首先，麻醉师私自携带医院为其工作配备的麻醉药品，到一家不具备麻醉科，也没有《印鉴卡》的美容诊所，开展静脉麻醉的行为在《麻醉药品和精神药品管理条例》没有给出明确的责任追究条款。其次，暂停医师执业活动应该如何实施，是由负责医师执业注册部门收回医师执业证书，还是由执法实施部门采取公告的手段向社会公示处罚结果，现行法律法规中没有说明。
在卫生部的《医疗美容机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》，对科室设置要求中，除去美容医院要求设置麻醉科外，医疗美容门诊部、诊所等并没有要求设置麻醉科。鉴于目前静脉麻醉术为医疗美容外科手术广泛使用，因此，审批美容外科时，应该同时兼顾麻醉科的审批。如果没有麻醉科，则应对医疗机构美容外科的开展范围加以限定，换言之，哪些手术门诊部（诊所）可以开展，哪些不可以开展，要有明确规定。
本案还揭示出，医院对麻醉药品管理的疏漏，医师职业道德出现偏差等，这也是造成本案发生的重要因素。作为拥有麻醉科和具备《印鉴卡》的医疗机构，切实保障麻醉药品的安全责无旁贷。如果医院能够做到麻醉药品逐次逐量当日核对，应当可以避免此类案件的发生。再有医疗机构对医师的考核培训，不能只注重业务能力，更要注重提高守法意识和培养职业道德。
防止麻醉药品流失，切实保障麻醉药品和精神药品在临床的合法、安全、合理使用，卫生监督任重道远。
（二十六） 虚假广告分析
2008年11月，青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司在某市报媒上发布了藏克牌“十五味龙胆花丸”（以下简称藏克）药品广告。
该药品广告宣称该药主治：气管炎、（急）慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺脓肿、肺心病、小儿咳嗽，以及由上述疾病引起的咳嗽、咳痰、痰浓痰多、呼吸困难、胸痛胸闷、口唇紫绀、咳血等各种不适症状。
广告宣称：服用藏克1~3盒，即可得到有效治疗；服用3~10天，患者咳嗽、气喘、憋闷就有明显的好转；服用10~15天会感到呼吸顺畅、咳嗽、哮喘几乎消失；服用30天绝大部分肺心病、肺气肿等重症患者基本痊愈；服用3个疗程几十年的老毛病就不见了，并宣称止咳平喘当天见效。
除此，广告也刊登了一位拿着藏克药品包装盒的老年患者照片。经核实，该患者照片实为虚构嫁接，欺骗广大患者。
在该药品广告中存在以下违法内容：
第一、广告中对产品功能主治的宣传超出了药品监督管理部门批准的内容。该药品经国家批准的功能主治为“清热理肺、止咳化痰。用于支气管炎所致的咳嗽气喘、声音嘶哑”，本广告擅自扩大药品功能主治范围。
第二、广告肆意夸大药品疗效，含有不科学地表示功效的断言或者保证，严重违反了《药品广告审查发布标准》规定的相关内容。
第三、该药品广告利用患者的名义为虚假疗效作证明。内容虚假、严重失实，严重欺骗和误导消费者。
第四、作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
（二十七）美国辉瑞公司万艾可专利案始末
1998年，世界上第一个口服有效的治疗男性性功能障碍的药物在美国上市，该药的通用名称：sildenafil（西地那非），商品名称：viagra。在该药物开发之初的1991年，辉瑞公司将该药物的活性成分在世界各国申请了化合物专利，在该专利中，万艾可的活性成分是作为抗心绞痛药物描述的。该专利在中国也提出了申请，但是，由于当时中国的专利制度对药物化合物不给予专利保护，因此，辉瑞公司只得在中国申请了保护其制备方法的专利，也就是说，如果其他人使用不同的方法制备万艾可的药物活性成分，不会构成对辉瑞公司的专利侵权。
作为一种治疗冠心病的药物，该药前景并不乐观，为此，研究人员经过多番论证才慎重决定调转研究方向，将西地那非作为一种治疗男性勃起性障碍的药物进行试验。在进行对患有男性勃起性障碍的临床试验前，1993年6月9日，辉瑞公司即在英国首先申请了用万艾可治疗男性性功能障碍的新用途专利。
1994年5月13日，辉瑞公司在世界100多个国家申请了同一内容的专利，中国也在其中——辉瑞公司在中国申报“用于治疗男性性功能障碍的吡唑并嘧啶酮类”专利，专利号为94192386．X。即申请“万艾可”在中国的专利权。
2001年9月19日，国家知识产权局公告授予万艾可该发明专利权。这个专利一生效，保护期将一直到2014年。
此举遭到国内多家企业反对，同年，国内12家企业及1个自然人联名以辉瑞万艾可的“专利说明书公开不充分”为由向国家知识产权局提出申请，请求宣告万艾可专利无效。
2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。
2004年7月5日，经过复审后，国家知识产权局专利复审委以“专利说明书公开不充分”为由，作出第6228号无效宣告请求审查决定书，对辉瑞万艾可作出宣告专利无效的决定。专利说明书公开不充分主要指披露信息不足，万艾可这种药物的实验数据披露不充足、不精确。
2004年9月28日，辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。
2004年10月28日，北京市第一中级人民法院正式受理了辉瑞告专利复审委员会一案。
2005年3月31日，北京市第一中级人民法院知识产权庭首次开庭审理此案。
2006年6月2日，北京市第一中级人民法院作出一审裁决：撤销国家知识产权局专利复审委员会所作的辉瑞药品万艾可专利权无效的决定，同时要求该委员会就万艾可发明专利权重新做出审查决定。辉瑞一审胜诉。
一审判决后，作为第三人的国内12家制药企业不服判决，向北京市高级人民法院提起上诉，请求撤销一审判决，维持专利复审委员会此前的决定。
2007年10月31日，审理了3年之久的万艾可专利权纠纷案已经终审落判。北京市高级人民法院终审判决维持了2006年6月北京第一中级人民法院的审判，撤销了国家专利复审委员会作出的“万艾可”专利无效的决定。这意味着，2014年辉瑞万艾可专利到期之前，国内制药企业今后仍然不能生产万艾可，否则将构成侵权。
我国专利大部分均为方法专利，很少有化合物专利。现今，创新是重中之重，只有创新才是企业发展的必经之路。另外，我们应积极使用国际上通用的方法来处理问题，加强我国新药专利的申请力度及保护力度，尽早与国际接轨。
（二十八）药品注册申请批准后发生专利权纠纷仍为民事案件
——评西安金方药业与辅仁堂制药公司、老百姓大药房专利侵权案
案情回放
1998年4月9日，国家知识产权局授予赵存梅发明的“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”专利权。
2001年10月18日，赵存梅将上述专利转让给金方药业。
2005年10月26日，专利复审委员会根据案外人对“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利提出的无效宣告请求，分别做出维持其发明专利权有效决定。
2006年5月23日，金方药业在老百姓大药房购买了由辅仁堂制药公司生产的“双唑泰阴道泡腾片”，金方药业认为该“双唑泰阴道泡腾片”侵犯了其发明专利权，故诉至法院，请求判令：辅仁堂制药公司停止侵权行为并赔偿其损失50万元。辅仁堂制药公司辩称，原告的专利不具有新颖性、创造性，其已向专利复审委员会请求宣告原告的专利无效，本案应中止诉讼；被告产品辅料的组成与原告的专利必要技术特征不同，未落入原告的专利保护范围；被告生产的药品系经国家批准后，合法生产，原告如有异议，应提起行政诉讼后再行起诉。本案在审理过程中双方达成调解协议，辅仁堂制药有限公司不再生产、销售金方药业具发明专利权的产品并赔偿损失。
评案
1．关于本案是否应将行政诉讼作为前置程序的问题
《药品注册管理办法》第十二条规定：“药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。”此规定说明，即使经过SFDA办理了药品生产批号，只要侵犯他人的专利权，法院仍应作为民事诉讼予以受理，如法院判决侵权成立，专利权人可持判决向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。根据《专利法》第十条“专利申请权和专利权可以转让。转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”、第五十七条“未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理”之规定，本案诉争专利已由赵存梅转让给金方药业，金方药业作为争讼之专利的权利人，以侵犯专利权为由将辅仁堂制药公司、老百姓大药房诉至法院，符合民事诉讼法的受理条件。
2．关于行政部门的审批能否视为不侵权的问题
案件审理中，侵权人常以其是经过国家相关行政主管部门的批准为由，作为不侵犯他人知识产权的抗辩理由，如辅仁堂制药公司就以其生产诉争药品是经行政机关审批，按标准合法生产，不构成侵权。《药品注册管理办法》第十一条规定：“药品注册申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”这一规定说明，药品注册申请人在注册药品生产批号时，应尽到审慎的注意义务，否则即使有药品批号进行生产，仍构成侵权。
（二十九）公司驻外地办事处非法经营药品如何处罚
经某药品经营企业同意，李某利用该公司的证照和委托书，在某市筹建办事处，至案发时半年内，李某未办理任何合法手续的情况下，于同年5月初私自挂牌开业，并以该公司的名义开展药品销售业务。根据查获的发票显示，已售出“A注射液”980瓶，案发现场存有“A注射液”1200瓶，价值10800元。另外，李某还私自购进非该公司生产的“A注射液”200瓶用于销售。
对该案件的处理应该把握以下几点：
（1）案件定性。某办事处未经批准擅自从事药品经营活动，是一种无证经营行为。某办事处虽以某医药公司的名义从事经营活动的，但是因其经营地点已超出注册登记地，构成异地经营。依据《药品流通监督管理办法》药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的规定，应按照无证经营处理。
（2）法律适用。既然案件定性为无证经营药品，就应依据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚，即依法予以取缔，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
（3）法律责任承担。本案中，李某所成立的办事处是经某公司同意的，并以某公司的名义从事经营活动，并且某公司还提供有关证照和出具委托书。依据《药品流通监督管理办法》第五条的规定，“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任”。因此李某及办事处非法经营的法律责任应由某公司承担。
需要说明的是，李某在委托授权之外，私自购进同一品种的药品进行销售的行为，是一种个人行为，其违法销售这一部分药品的法律后果应由其个人负担。某公司在接受处罚后，可以对李某私自购药销售所产生的损失进行追偿。
来源：药品监管行政处罚案例分析. 2005. 金永熙，张宗利，高清怀. 北京：中国医药科技出版社
（三十）全程化药学服务的理论与实践
上海长海医院药学部经过多年的探索与实践，结合国内医疗卫生体制改革的特点和社会发展的需求，在国内首次提出了“全程化药学服务（Integrated Pharmaceutical Care）”的理念。长海医院药学部的全程化药学服务实践有以下几个方面：
1．建立了药师长期定点深入临床药学服务的工作模式，药师切实参与临床用药实践与决策，对提高临床救治水平效果显著。
在我国，作为药学服务主体的临床药学工作发展缓慢，多年来仅停留在理论和实验阶段而不能深入临床。该院药学部率先创建了一种药师定点长期深入临床的工作模式，能够在不增加编制的条件下，让有限的人员、仅经过短期培训即可深入临床开展临床药学服务工作。截止2002年，累计参加查房501次，查看病人1918例，回答医护专业人员和临床病人咨询330余人次，参加科室和全院临床病例讨论56次，药学会诊19次，药师协助临床病人进行药物不良反应的发现、分析和处置共201例次。
2．在国内率先走出医院，使药学服务从临床病人延伸至社区公众，全方位、多层次地开展用药教育，拓展了药学服务的范围，包括以下方面的具体实践：
（1）开设咨询窗口，指导门诊病人正确使用药物；
（2） 编写各种病人教育资料，通过科普书籍、药讯、合理用药宣传栏等多种方式进行病人合理用药教育，解答用药问题；
（3）不定期深入社区进行合理用药宣传、讲座、咨询等服务工作；
（4）开展了抗菌药物、解热镇痛药物、口服降糖药等多种用药调查，掌握用药现状，进一步保障用药的合理性。
3．通过构建基于多个网络平台的医院药学管理和信息服务的网络化系统，为药学服务在院内外全面开展提供有力的技术保障。
（1）创建与“军卫一号”相配套的医院药学管理和信息服务的计算机网络化系统，设计和开发了八套应用软件和系统，促使医院药品管理的帐物相符率远远高于卫生部的标准，药品管理和临床药学等部门成功实施量化管理，大大提高了药房管理质量和管理效率。
（2）构建了军队医院药物利用分析和临床药物信息咨询的计算机网络化系统，建立起药学人员与临床工作人员药学信息的交流平台，为临床医生提供药学信息咨询、合理用药咨询、合理用药在线监测、医药网上信息交互等服务。
（3）在国内较早建立了专业性药学服务网站（www.yaoxue.net）。
4．以药学服务的根本素质要求为目标，创建新型的医院药学教育模式，开创了一系列教学课程和继续教育项目，为药学服务后备人才的培养开辟道路。
5．深入开展药学服务理论和管理研究，建立健全药学服务实施的相关制度和考评标准，使药学服务向纵深发展。
