张金钟 

    科学是人类的福祉，科学技术研究是为人类造福的活动。思考科学技术研究的伦理价值、切实保障科学技术研究的目的、方法、手段和成果符合伦理，正在成为医学科技工作者的主动和自觉。因此，提高我国医学伦理委员会成员的素质和水平、规范伦理委员会的工作程序、提高伦理委员会的工作效率和实际效果，已经成为人们的普遍共识。
    伦理审查应与科技审查同步
    伦理审查应当从项目设计、论证开始，对申报项目的伦理审查与科学技术审查应同步进行。目前伦理审查的现状是，伦理审查滞后于科学技术审查。研究项目通过科学技术审查、获得立项资助、准予开展研究后。换言之，在项目启动前才向伦理委员会提出申请，接受伦理审查。
    科学技术进步是科学与伦理的完美统一，任何一项科学研究必须同时满足科学技术上可行与伦理上可行两个基本条件。所以，对研究项目的审查，应当包括科学技术和伦理两个方面。事实上，我国高层次的科学研究资助计划项目审查中已经加强了伦理审查。比如，在包含人体试验项目的中医药“973计划”（国家重点基础研究发展计划）评审中就强化了对项目的伦理审查，在项目评审专家中已包含伦理学专家。“973计划”是以加强原始性创新为战略目标，通过在更深的层面和更广泛的领域解决国家经济与社会发展中的重大科学问题，提高我国自主创新能力和解决重大问题的能力，为国家未来发展提供科学支撑，属于我国最高层次的基金项目。应当说，这是一个重要的导向，具有引领、示范作用。
    与科学技术审查同步进行的伦理审查，包括研究目的，研究内容、方法是否符合伦理。一是审查研究目的，考察其是否坚持了社会价值与科学技术价值的统一，并以社会价值为重；二是审查研究方法是否安全，考察其是否坚持了科学研究的安全性与科学性的统一，并以安全为重，最大限度地降低科学研究的风险，包括研究对象的安全、环境安全、研究者安全；三是审查是否贯彻了受试者知情同意原则。
    对人体试验的会议审查不是终极审查
    对通过会议审查项目的跟踪审查是伦理审查的重要内容。对一项科学研究的伦理审查是贯穿科学研究全程的。一项研究通过了伦理审查，决不意味着伦理审查的结束，伦理审查要伴随着研究进行，一直延续到项目终结。审查的内容包括，受试者的保护是否得到了贯彻，受试者的受益是否落实，研究中受试者如果受到损伤是否得到了相应的补偿，研究中如果出现了不良事件是否作出了及时、有效的处置，并及时通报等。当然，对通过会议审查的研究的跟踪审查的形式是以抽查为主的。
    要强化对伦理委员会的检查与评估
    笔者认为，对伦理委员会工作的检查、评估亟待加强。检查、评估既包括对伦理委员会成员资质的审查、对伦理委员会规章制度、工作档案的审查，还应包括对伦理委员会工作样态、实际工作状况的审查，比如，旁听伦理审查会议、观摩随机伦理审查。目前，从总体上看，对伦理审查会议的审查，尚停留在程序是否规范、文件是否齐备、伦理委员会成员是否接受过培训上。这些形式层面上的审查是非常重要和必要的，但对伦理委员会工作内容的审查更为重要。4年前，中华医学会医学伦理学分会在天津召开伦理审查现场会，全国20个省、自治区、直辖市的学者、管理人员现场观摩并参与了天津医科大学第二医院伦理委员会、天津市第一中心医院伦理委员会的伦理审查，与会人员与多家医院伦理委员会的成员深入地交流了伦理审查工作。现场会既是对全国伦理审查工作的推动，也是对医院伦理委员会工作的检查和推动。
    对伦理委员会、伦理审查工作的检查、评估工作，应当由政府相关机构和学会、协会组织携手来做。
    应当强化对伦理委员会成员伦理审查能力的培训
    提高伦理委员会成员的伦理审查能力和水平更为重要。要在伦理审查一般培训的基础上，针对伦理委员会成员专业背景开展以完善伦理审查能力为目标的特殊培训。医药类专家要加强伦理、法律相关知识、原则的培训；伦理、法律类专家则要加强医学研究、药学研究相关知识、方法的培训；社区人员的培训也要有针对性地设计。培训的实质是“补短”，是对人的知识、能力“短板”的补充。再如，在伦理培训中，既要有专家报告，也要有围绕伦理审查实践中的重点、难点的案例分析。建议依托整体水平高、运行规范的伦理委员会开展伦理培训，通过现场观摩伦理审查，在理性和感性、理论和实际的有机结合上提高培训的实际效果。(作者为中华医学会医学伦理学前任主任委员)